Coronavirus: la Anmat autorizó la vacuna de AstraZeneca

El organismo de control de medicamentos le concedió la habilitación bajo la modalidad de registro de emergencia. “Presenta un aceptable balance beneficio-riesgo”, remarcó en su resolución. Esa misma vacuna desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford había sido aprobada más temprano en el Reino Unido.

Argentina registró un nuevo avance en la carrera para ponerle fin al coronavirus, luego de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizara este miércoles, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de la firma AstraZeneca. 

Con esta novedad, Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo, después de Reino Unido, en aprobar la vacuna desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford que proyecta el suministro de 22,4 millones de dosis en el país a partir del primer semestre de 2021. 

Mediante la Disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) en el marco del registro de vacunas de interés sanitario en emergencias, condicional por un año, para la inmunización activa en adultos de 18 años o más.

A través de un comunicado, la ANMAT subrayó que «el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada». Y agregó que «la misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».

Por último, el organismo indicó que «se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)».

Por su parte, AstraZeneca difundió un comunicado de prensa donde detalló que «el laboratorio presentó ante la ANMAT la información regulatoria correspondiente en forma secuencial y simultánea a la presentación ante las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) de su vacuna covid-19 de AstraZeneca».

Aquella presentación incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en la prestigiosa revista científica The Lancet el 8 de diciembre de 2020, en respaldo a la eficacia de aquella vacuna.

Además, desde la compañía biofarmacéutica global indicaron que «dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis».

«Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)», destacaron.

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Asimismo, informaron que además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo un gran estudio en los Estados Unidos, como parte del programa global. En total, se reclutarán a más de 60.000 participantes en todo el mundo y se seguirán recolectando datos adicionales de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos en curso.

Tercera vacuna autorizada en el país

La vacuna de AstraZeneca se trata de la tercera vacuna autorizada en el país. Previamente el Ministerio de Salud de la Nación autorizó la vacuna rusa Sputnik V, cuya aplicación comenzó esta semana luego de recibir una primera provisión de 300.000 dosis, mientras que la ANMAT ya había habilitado como «registro de emergencia» a la desarrollada por los laboratorios Pfizer/BioNTech.

En agosto de este año, el presidente Alberto Férnandez informó que junto con el laboratorio AstraZeneca y la biotecnológica mAbxience del Grupo INSUD, Argentina y México producirían y distribuirían en toda Latinoamérica la  vacuna contra la covid-19 que desarrolla la Universidad de Oxford.

El laboratorio tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021, que estarían disponibles en marzo.

“Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22,4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el año», afirmó Agustín Lamas, presidente de AstraZeneca Cono Sur.

En la misma línea, la directora médica Agustina Elizalde resaltó que “esta aprobación nos llena de alegría y orgullo. La vacuna covid-19 de AstraZeneca ha demostrado ser efectiva en distintas poblaciones, edades y geografías, es bien tolerada y genera una fuerte respuesta inmune, incluso en adultos mayores. Su facilidad de distribución y aplicación permitirá lograr una inmunidad efectiva en la población.”

Según explicaron sus desarrolladores, esta vacuna utiliza una plataforma denominada «vector viral no replicante», que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), «que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos».

La empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, que posteriormente será enviado a México para completar su proceso de producción y llenado.

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Entre sus ventajas, la vacuna AstraZeneca se presenta como más accesible en términos ecónomicos (cuesta cerca de 3 euros la dosis); mientras que es más fácil de almacenar, ya que puede ser conservada a la temperatura de un refrigerador, entre dos y ocho grados centígrados durante seis meses, a diferencia de la de Pfizer que debe ser conservada a 70 grados bajo cero y presenta dificultades de distribución.

Reino Unido comenzará a aplicar la vacuna de Oxford y AstraZeneca

La aprobación de la ANMAT se conoció luego que que este miércoles, en medio de la crisis por la llamada cepa británica, el ente regulador del Reino Unido aprobara la vacuna de AstraZeneca, lo que permitirá que el proceso de vacunación comience este lunes 4 de enero.

El Reino Unido se convierte en el primer país en aprobar esta vacuna, menos cara y de más fácil distribución, y se convierte en la segunda aprobación tras la obtenida previamente por Pfizer/BioNTech.

La noticia fue recibida con alivio y entusiasmo entre los expertos ante el alarmante aumento de casos de coronavirus registrado en el país a raíz del surgimiento de una nueva variante del virus mucho más contagiosa.

En las últimas 24 horas se contabilizaron otras 981 muertes, un récord diario de decesos por el virus desde el pasado abril, y otros 50.023 nuevos contagios, según confirmó el Ministerio británico de Sanidad, a cargo de Matt Hancock.

El funcionario a cargo del área de Salud destacó que el medicamento de Oxford sea «asequible y ofrezca esperanza, no solo a este país, sino a todo el mundo» y aseguró que habrá vacunas suficientes en Reino Unido para «todo aquel que lo desee».

Por otro lado, los científicos que asesoran al ejecutivo explicaron en declaraciones a la prensa que la vacuna ofrece protección a partir de 22 días después de la primera inyección y durante al menos tres meses.

Para llegar al mayor número de personas posible, las autoridades británicas decidieron espaciar considerablemente, hasta 12 semanas en lugar de las 3 inicialmente previstas, la administración de las dos dosis necesarias.


Fuente: Página|12